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上海今起试点医疗器械注册人制度:急需医疗器械可委托生产

来源:澎湃新闻 2017-12-07 21:13  

医疗器械企业研发的临床急需医疗器械,因为生产能力不足无法生产,这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。

12月7日,上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。今后,医疗器械注册人,酌情可委托生产,加快急需医疗器械上市的步伐。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从会上获悉,“医疗器械注册人制度”是指,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

据上海市食药监局介绍,近十年来,中国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现。公开数据显示,从2001年到2016年,中国医疗器械市场规模年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

不过,目前中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式——医疗器械注册人必须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。

上海市食药监局表示,这种“捆绑”模式,影响了创新研发,与国际通行规则不符,也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。而上海在新一轮医疗器械行业竞争中,面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,需依靠制度创新促进发展。上海市食药监局经深入走访调研、广泛征求意见,形成了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),并获得国家食药监总局批复,于12月7日公布。

“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括四项:

第一,允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

第二,允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。

第三,允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。此举旨在鼓励具有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业,进入医疗器械产业。

第四,允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

根据上述《试点工作实施方案》,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。

试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。在国家食药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

试点期间,市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,并引入第三方协同管理。

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